Vaccino Covid, gravidanza e allattamento

Vaccino Covid, gravidanza e allattamento

Mentre il vaccino Cominraty, prodotto da Pfizer, arriva finalmente negli ospedali e inizia la campagna vaccinale per gli operatori sanitari, rimane ancora insoluto il nodo della somministrazione alle operatrici in stato di gravidanza o che allattano.
La confusione è grande perché la maggior parte delle società scientifiche si è espressa a favore della somministrazione, mentre la direttiva ministeriale e il consenso informato che viene fatto firmare a chi si sottopone alla vaccinazione inseriscono gravidanza e allattamento tra le cause di esclusione tassativa.
Perché tale limite
L’azienda produttrice, la Pfizer, ha sperimentato il vaccino sia sul modello animale sia su volontari umani. Mentre le sperimentazioni animali hanno incluso esemplari in gravidanza, il vaccino non è stato testato sulle donne gravide. L’approvazione di emergenza concessa all’azienda sia dall’FDA sia dall’EMA non include quindi l’uso in gravidanza né quello in corso di allattamento, sebbene non vi siano ragioni teoriche per cui un vaccino a mRNA trasportato all’interno di un involucro nanolipidico debba essere teratogeno o tossico per il neonato.
“Negli animali in gravidanza utilizzati durante la fase sperimentale non è emerso alcun effetto indesiderato né sulle madri né sui piccoli” dice Antonio Clavenna, farmacologo dell’Istituto Mario Negri di Milano. “Pfizer non ha però inviato dati di sperimentazione umana relativi a questi aspetti, quindi le agenzie regolatorie non possono pronunciarsi né in un senso né nell’altro”.
Sulla base del meccanismo di azione del vaccino, è però difficile ipotizzare una interferenza dell’mRNA del vaccino con il genoma del feto, anche se si dovesse dimostrare (cosa che non è avvenuta nell’animale) che è in grado di superare la barriera placentare.
Il punto più delicato potrebbe invece essere l’interferenza dell’mRNA del vaccino con la comunicazione molecolare tra madre e feto, che avviene anch’essa utilizzando molecole di mRNA.
“Fenomeni di interferenza non si possono escludere a priori ma li ritengo assai improbabili” dice ancora Clavenna. “In particolare perché è difficile che le nanoparticelle lipidiche che avvolgono il filamento superino intatte la barriera placentare e riescano a trasportare l’mRNA fin dentro le cellule fetali”.
È possibile, invece, che gli anticorpi materni forniscano una qualche protezione al neonato, così come accade per altre malattie infettive, il che sarebbe un “effetto collaterale” più che benvenuto. Viceversa, vaccini che contenessero virus vivi attenuati sarebbero controindicati, perché possono indurre l’infezione nel neonato, dotato di scarse difese immunitarie proprie.
Tra gli esperti c’è preoccupazione anche per eventuali reazioni infiammatorie. È ormai noto che Cominraty può provocare reazioni immunitarie anche intense localmente e a livello sistemico, con talvolta febbre, dolori muscolari, mal di testa e altri disturbi che, pur non essendo preoccupanti, possono essere più invalidanti in gravidanza rispetto a quanto accade di norma.
Non dissuadere chi allatta
Con un documento condiviso, tutte le società scientifiche italiane di medicina perinatale (Società Italiana di Neonatologia, Società Italiana di Pediatria, Società Italiana di Medicina Perinatale, Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia, Associazione Ostetrici e Ginecologi Ospedalieri Italiani, Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali) hanno espresso invece preoccupazione per l’esclusione delle donne che allattano dalla vaccinazione, dato che non vi sono prove del passaggio dell’mRNA vaccinale attraverso il latte materno (mentre possono passare gli anticorpi, fornendo quindi una ulteriore protezione al bambino). Il documento esplicita la preoccupazione che l’esclusione da una vaccinazione molto attesa o il timore non fondato di poter nuocere al bambino possano indurre le donne ad abbandonare l’allattamento al seno pur di non dover “saltare il turno”.
Un mese fa i ricercatori di Pfizer hanno pubblicato sul New England Journal of Medicine https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577 i dati forniti alle agenzie regolatorie. In quell’articolo si legge: “questo rapporto non riguarda la prevenzione del Covid-19 nella popolazione delle donne in gravidanza” e “sono previsti ulteriori studi per valutare il vaccino nelle donne in gravidanza”. L’azienda, quindi, è esplicita su questo punto: per quel che la riguarda, è troppo presto per chiedere l’autorizzazione in una popolazione particolarmente vulnerabile.
Il Sistema sanitario britannico ha adottato la stessa precauzione, poiché afferma nel documento informativo della campagna vaccinale https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccination-women-of-childbearing-age-currently-pregnant-planning-a-pregnancy-or-breastfeeding/covid-19-vaccination-a-guide-for-women-of-childbearing-age-pregnant-planning-a-pregnancy-or-breastfeeding : “Se sei incinta, non dovresti vaccinarti. Potrai vaccinarti al termine della gravidanza. Se pensi di poter essere incinta, dovresti rimandare la vaccinazione fino a quando non sarai sicura di non essere incinta. Se hai in programma una gravidanza nei prossimi tre mesi, dovresti rimandare la vaccinazione. Se sai di non essere incinta, puoi iniziare il ciclo di due dosi del vaccino e dovresti evitare la gravidanza fino a due mesi dopo aver ricevuto la seconda dose. Se ricevi la prima dose e poi rimani incinta, dovresti rimandare la seconda dose al termine della gravidanza. Se stai allattando dovresti aspettare il termine dell’allattamento prima di vaccinarti. Se stavi allattando quando hai ricevuto la prima dose, dovresti aspettare il termine dell’allattamento prima di ricevere la seconda”.
Ma non tutti gli esperti concordano con questo approccio: “Sono affermazioni dettate da cautele legali” spiega Clavenna. “L’FDA e l’EMA non precludono l’accesso al vaccino alle donne in gravidanza o in allattamento, ma raccomandano loro di parlarne con il medico per valutare rischi e benefici e optare per la vaccinazione solo quando i benefici siano superiori ai rischi”.
Il 30 dicembre scorso anche il britannico Royal College of Obstetricians and Gynaecologists ha preso posizione contro l'esclusione delle donne in gravidanza o allattamento a fronte di un bilancio favorevole all’immunizzazione.
In Italia la confusione è nata perché l’AIFA ha scelto di seguire la posizione dell’EMA e scrive sul suo sito: “In generale, l'uso del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi. […https://safeaccess.unboundmedicine.com/medline/citation/32959805/Coronavirus_and_birth_in_Italy:_results_of_a_national_population-based_cohort_study. condotto durante la prima fase pandemica dall’Istituto Superiore di Sanità dimostrerebbe che il rischio di gravi complicanze da Covid non è maggiore nelle donne gravide rispetto a quelle non gravide, ma uno studio recente del British Medical Journal https://www.bmj.com/content/370/bmj.m3320 dice il contrario: le donne in gravidanza sarebbe un po’ più a rischio delle altre di sviluppare la forma più grave della malattia. Inoltre la gravidanza può rendere complicato l’utilizzo di meccanismi di supporto come i ventilatori e, nei casi più gravi, può impedire la pronazione, che si è rivelata una delle misure più efficaci per aiutare i pazienti a ventilare in modo efficace.
“Penso che in questa fase, in cui si vaccinano solo le persone più fragili, il solo fatto di essere incinta, senza ulteriori fattori di rischio o complicazioni di salute, non sia una ragione per raccomandare la vaccinazione” conclude Clavenna. “Quel che conta è che l’accesso al vaccino non sia vietato in assoluto alle donne in gravidanza o allattamento, o che non sia imposto, ma che ciascuna abbia la possibilità di valutare pro e contro nella propria specifica situazione, consultandosi con il medico e sapendo che al momento le informazioni sulla sicurezza sono ancora incomplete”.
In Italia però la situazione, dal punto di vista legale, non lascia spazio al compromesso. La circolare pubblicata il 24 dicembre dal Ministero della Salute http://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioContenutiNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&id=5452&area=nuovoCoronavirus&menu=vuoto recita, al punto 4 dell’allegato 1: “Il vaccino non può essere somministrato alle donne in gravidanza e in fase di allattamento”.
L’unico modo per ottenere il vaccino, quindi, è trovare un medico vaccinatore che si assuma la responsabilità a titolo individuale di somministrare il vaccino come farmaco off label. È bene però ricordare che anche se la donna firma il consenso informato esprimendo in modo esplicito la consapevolezza di star assumendo un farmaco al di fuori delle indicazioni registrate, ciò non solleva il singolo medico vaccinatore dalla responsabilità individuale in caso di effetti collaterali o complicanze a carico della madre, del feto o del neonato, una volta completata la gestazione o in caso di allattamento.

 

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